Hiện nay, việc chăm sóc răng miệng ngày càng được quan tâm nên đã có rất nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm về nha khoa, trong đó có bàn chải điện. Bàn chải điện được sử dụng để đánh răng tự động không còn xa lạ với nhiều người. Vậy để nhập khẩu bàn chải điện cần làm những thủ tục gì? Pháp luật hiện hành quy định như thế nào về thủ tục này? Hãy theo dõi bài viết sau, HP LINK sẽ tư vấn cụ thể cho quý khách hàng về các thủ tục cần thực hiện khi nhập khẩu bàn chải điện.
- CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 03 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT Thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.
- MÃ HS CODE VÀ THUẾ NHẬP KHẨU:
Mã HS Code áp dụng: 96032100 (Thuế nhập khẩu ưu đãi 25%, thuế VAT 8%)
Sản phẩm được hưởng thuế C/O ưu đãi theo các hiệp định Kinh tế giữa Việt Nam và các khu vực. Ví dụ, nếu nhập khẩu từ Trung Quốc thì sẽ áp dụng CO Form E để được hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu còn 0%.
- CHÍNH SÁCH VÀ QUY ĐỊNH NHẬP KHẨU:
Mặt hàng bàn chải đánh răng điện không thuộc danh mục các mặt hàng cấm nhập khẩu hoặc nhập khẩu có điều kiện theo quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/05/2018 nên doanh nghiệp có thể tiến hành nhập khẩu như hàng hoá thương mại thông thường.
Cần chuẩn bị một bộ hồ sơ nhập khẩu gồm có:
- Commercial Invoice
- Packing list
- Bill of Lading
- Bộ CO gốc (nếu có)
Lưu ý: Khai báo chi tiết và chuẩn về các thông số kỹ thuật của hàng, tránh bị bác CO do sai thông tin khai báo về hàng hóa.
- CÁC BƯỚC ĐỂ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BÀN CHẢI ĐIỆN)
Bước 1. Phân loại trang thiết bị y tế
Bước 2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng
Bước 3. Công bố đủ điều kiện mua bán (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D)
Như vậy, để nhập khẩu trang thiết bị y tế này thì cần thực hiện thủ tục: phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng trước.
- THÀNH PHẦN HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BÀN CHẢI ĐIỆN)
Theo Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng bàn chải điện bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- TRÌNH TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (BÀN CHẢI ĐIỆN)
Theo Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng bàn chải điện bao gồm các bước sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.
Bước 3
Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.
Bước 4
Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
- Thay đổi quy cách đóng gói;
- Thay đổi cơ sở bảo hành;
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Nếu doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu nhập khẩu mặt hàng này mà không đủ nhân lực hoặc chưa có kinh nghiệm thực hiện, HP LINK chuyên cung cấp dịch vụ làm thủ tục trọn gói cùng với phương châm UY TÍN – TRÁCH NHIỆM – CHUYÊN NGHIỆP sẽ hỗ trợ tốt nhất cho nhu cầu của khách hàng.
**************************************CÔNG TY TNHH GIAO NHẬN QUỐC TẾ HP LINKHotline: 0906 174 066Mail: sales@hplink.com.vn
